来源｜金柚网

今年10月，我国首个自研自产创新生物药在美国获批上市。此次获批。标志着全球最具权威的药品监管机构之一，对中国新药研发、临床、生产及质量体系的全方位认可。

放眼全国，近十年国内企业研发的创新药已有146个成功上市，占全球上市创新药的15%，在研创新药占全球的33%，仅次于美国，成为世界第二。选择“扬帆”远航的生物药企层出不穷，越来越多的企业开始摸索如何更好地进入海外市场。

研发创新药或将成为药企新主流

研发仿制药的时间成本、经济成本和人力成本远低于研发一款创新药，因此在过去国内制药技术相对落后的时期，研发仿制药是药企发展的主流方向。

选择研发创新药则是选择了“超级困难”模式，一个新药的“诞生”需要长达十年、多达十亿美元的时间和金钱投入。但是，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局。

2015年以来，随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研究开始迈向创新阶段，国内外技术差距不断缩小。

长远来看，随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是必然趋势，国内将有更多药物实现海外上市。​

出海成必选项，“造船”VS“借船”如何选择

在今年9月的“中国自主创新药的出海探索”论坛，有专家学者明确表达：“‘出海’过去只是一个选择项，但现在是一个必选项，是中国创新药企业未来的突围方向。”

想要闯入海外市场，必然不能一蹴而就。一举闯入美国市场，是公认的全球药企进入海外市场“最难走的路”。

当然，与“高难度”并存的是“高收益”，行业人士表示：美国创新药市场占全球的55%，如果打开了美国市场，那么这将为接下来进入欧洲和日本市场打好坚固的基础，也就是说一旦成功，那么销售可能可以直接放大10倍。

那么对于实力强劲的创新药企来说，进入美国市场将是必由之路。

在面对高难度，多艰险的出海道路时，会产生“造船出海”和“借船出海”两大方案。无论以哪种方式出海，人才都是非常重要的一环。

以国际多中心临床试验为例，往往涉及两个以上的国家，几十个甚至几百个临床试验点，需要临床试验的研发团队及运营团队对国际标准、入组患者的入排标准、试验质量控制有严格的把握，需要注册人才熟悉当地的法规要求，还对跨国以及跨部门的合作和沟通提出了更高的要求，企业亲自操作的复杂程度和难度可想而知。

创新优势在我，把握市场借他。美国食品药品监督管理局的审批标准和国内存在差异，借助外部优势来建立一个好的商业化团队，再加上自身的创新能力，就能把一个创新药以更快的速度惠及全球患者。建立一个适应海外市场的商业化团队，已然成为一个不可或缺的步骤。

在出海的不同阶段，药企对于人才的需求也会有所差异，比如产品授权阶段，大量招募BD（商务拓展）人才，以本土的资源和网络优势，与多方进行合作洽谈；在临床、研发阶段，需要R&D（研发）以及了解当地市场的注册、临床运营、CMO等方面的人才；随着国际化程度加深，当地市场准入、营销，以及生产供应链、采购方面的人才需求随之增加。