聊聊医药用途发明专利的特殊性

近年来，随着人们对于医疗服务需求的不断提高，医疗行业实现了飞速发展，与之相应的医药相关专利的申请量也不断攀升。但是，医药用途发明作为医药专利的重要形式，人们对其认识程度却并不深刻。

所谓用途发明，是指在发现物质(或产品)的特有性质后，专门利用这种性质而形成的发明。用途发明在医药领域尤为常见，当研发机构在对药物的作用机理进行研究的过程中，发现其具有新的作用，如果这种新的作用能够实现本质上不同于现有技术的治疗应用，则可以对其申请用途发明保护。

如著名的“伟哥”，最初只是作为治疗心绞痛的药物，而其用于治疗阳痿的用途专利，为辉瑞制药公司创造了巨大的价值。

由于用途发明和一般的方法发明或是产品发明具有明显的不同，因此无论在撰写、有效性审查，还是侵权判断中，都具有特殊之处。理清这些特殊之处，有助于加深对医药用途发明的认识，使其发挥更大的价值。

【医药用途发明的撰写】

通常而言，对于一般的化合物产品或者方法专利，其权利要求的主题并不具有创新性，创新性的部分在于对主题的具体限定。而医药用途专利恰好相反，对于化合物的限定往往属于现有技术，而对于具体用途的主题限定却是发明的关键创新点。

因此，用途发明专利主题部分撰写就变得非常重要，常见有两种撰写方式：产品权利要求撰写方式，如“用化合物X制成的杀虫剂”;或者用途权利要求撰写方式，如“化合物X作为杀虫剂的用途”。

问题在于，写成用途权利要求，还是产品权利要求是否存在实质区别。对此，笔者认为：

其一，在所包含的技术特征相同的前提下，对保护的强度并不发生影响。所谓产品权利要求，不是机械地撰写，如化合物X如果是已知产品，则不可能作为产品权利要求而获得保护，其指向的是杀虫剂而非化合物。而用途发明的撰写方式，其保护范围也仅限于特定用途，如化合物X在杀虫剂中的应用，其他用途则不再保护范围之内。

其二，如果已有化合物在体现新用途上与现有用途中的使用略有不同，则应当考虑采取产品权利要求的撰写方式。如在双唑泰泡腾片专利权无效行政权纠纷案(专利号：94113652.3)中，涉案专利的权利要求1为：“一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.144~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~0.0088g和泡腾剂辅料0.32~0.38g。”虽然与现有技术相比活性组分相同，但是在用于肛肠科疾病的治疗用途上需要制备成泡腾片，亦即，剂型成为其必要技术特征之一。此情况下，则可以以剂型的不同作为区别技术特征，通过产品权利要求获得更为有利的专利保护。

又如大剂量的阿司匹林用于解热镇痛药，小剂量可作为心血管疾病用药。可以通过对于剂量的限定，对阿司匹林治疗心血管疾病新用途进行产品专利保护。

其三，以产品权利要求方式撰写，并不意味着产品权利要求和用途权利要求撰写之间可以任意的转换，也不意味着产品权利要求相对于用途权利要求在保护权利人利益上一定更加有利。以产品权利要求对用途进行保护，必然要求在现有化合物的基础上加入其他技术特征。如果这些技术特征在实现新用途上是非必要的，那么就会使得权利要求的保护范围变小，从而使权利要求人的利益受到损失。

因此，具体采用何种权利要求要求的撰写方式，应当以全面的检索工作作为基础。在较为详细的了解现有技术的前提下，有的放矢地撰写其创新点，才能在保证授权概率的前提下，获得更为有利的保护范围。

【医药用途发明的有效性审查】

对医药用途发明而言，最关键点往往在于对其创造性的审查。普通的产品及方法专利在判断创造性时，因对比文件的不同，可以概括出不同的区别技术特征，解决不同的技术问题。相对而言，医药用途发明的创造性判断要单一地多，不管是区别技术特征，还是要解决的技术问题，集中于专利所限定的用途不同。

因此，现有技术的用途和发明限定的用途之间，需要存在多大的区别才能被认定为具备创造性呢?

笔者认为，在判断医药用途发明相对于现有技术是否具备创造性时，不能仅比较二者描述的用途是否相同，而应具体和深入地分析二者的用途实质上是否存在着联系。

如果医药用途发明的技术效果，相对于现有技术产生“质”的变化，具有了新的性能，这种新的性能本质上不同于现有技术应用领域的治疗应用;或者相对于现有技术产生“量”的变化超出本领域技术人员的想象，这种超出想象是指无法预测或者无法通过药理简单地推理得出。那么，该医药用途发明应当被认定为具备创造性。

比如，在雷洛昔芬用途专利无效案(专利号:93117097.4)中，现有技术公开了雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的特性，涉案专利请求保护雷洛昔芬用于预防妇女骨质疏松症的用途。从对雌性大鼠的骨质疏松症的逆转到对妇女骨质疏松症的预防，两者之间不具有“质”变或“量”变，因此宣告涉案专利不具备创造性。

【医药用途发明的侵权判断】

医药用途发明中，医药本身作为化合物往往属于现有技术，而权利要求中又不含有类似方法发明的相应步骤。那么，应当如何判断制造、使用、销售等行为是否侵害医药用途专利权呢?

普通的产品及方法专利在侵权判断时，需要判断被诉侵权的产品或方法是否包含了专利所限定的各个组成部件或者各个组成步骤。医药用途发明在侵权判断时，除了需要对这些技术特征进行比对外，还需要考虑“用途”这一隐含的目的因素。

医药用途发明中，化合物是否相同或等同的判断相对较为直观，而用途除在使用中可以明确体现外，在制造和销售中往往体现地并不明显。此时，需要结合其他证据综合证明，才能认定侵权。

如果有充分证据显示，被控侵权行为所限定的化合物明确了该新用途，即覆盖了权利要求的全部技术特征，该行为即为侵害医药用途专利的行为。如果没有指向该新用途，尽管均是同一化合物，但并不侵害用途发明的专利权。

如DDT作为化学物质早已经是现有产品，但在DDT出现65年后，其杀虫功效才被申请为专利。如果生产DDT的厂家只表明其具有喷洒于人身体具有灭虱子的作用，而不提及杀虫作用时，尽管是同样的化合物，但是并不侵害该化合物杀虫用途的专利权。

可以说，与普通专利相比，医药用途发明无论是在申请、授权还是在维权程序中依然具有一定的差异性。了解这种差异性，能够更好的采用医药用途发明对药物研发成果进行保护，在当前医药产业日益重视知识产权的背景下，就变得极具价值。

来源：IPRdaily中文网

作者：刘俊清