药监局对药品生产企业推广产品，漳州市药品监督管理局关于加强药品生产企业生产质量监督管理的通知

漳州市药品监督管理局关于加强药品生产企业生产质量监督管理的通知

各药品生产企业：

我局在监督全市药品生产企业执行GMP过程中，发现个别药品生产企业执行GMP不到位，在物料管理、生产管理、质量管理等环节存在着安全隐患。为进一步规范企业的生产管理、质量管理及物料管理环节，监督企业实施GMP，确保药品质量的稳定，保障人民群众用药的安全有效，在广泛征求企业负责人、生产、质量管理负责人意见的基础上药监局对药品生产企业推广产品，我局根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定三项措施以加强药品生产企业生产质量监督管理工作，现将具体内容通知如下：

1、建立抽检制度。我局安监科和市药检所协同对药品生产企业的原材料、药用辅料、药包材进行随机抽检药监局对药品生产企业推广产品，对药品生产企业的成品投入市场前全部进行抽检，充分发挥技术监督作用，以保证药品的质量。

2、建立备案管理制度。各药品生产企业应在每个季度末半个月内将本季度药品生产情况报市局安监科备案，上报内容应包括生产药品品种名称、生产批号及生产数量，我局将根据企业报备产品批号，随机抽查产品原辅料使用记录、批生产记录、批包装记录等。

3、建立药品质量报告员制度。各药品生产企业应推荐1名本企业技术人员为我局的药品质量报告员，定期向我局报告所在企业的药品生产情况和质量管理情况。药品质量报告员的工作职责包括：组织企业技术人员做好自查自纠工作；配合药品监管部门做好药品监督检查工作；完成每季度企业生产情况的报备工作等。

二OO六年五月十九日

主题词：药品生产监督 质量 管理 通知

抄送：省食品药品监督管理局、市药检所、各有关县药品监督管理局

漳州市药品监督管理局办公室 2006年5月19日印发

附件：

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