哪些产品需要经营许可证(如何选择医疗器械经营许可与备案的经营范围？)

总结：1、经营第二类医疗器械办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械办理《医疗器械经营许可证》，经营范围选择对应产品的2017年分类目录编码。2、同时经营第二类、第三类医疗器械，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。

如何选择医疗器械经营许可与备案的经营范围？

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近日，有读者咨询小康：我打算在安徽注册一家医疗器械经营企业，请问医疗器械经营许可与备案中的经营范围应该怎么选？

以在安庆太湖经济开发区康诺医疗器械产业园注册公司为例，小康列举2家入驻园区企业的经营范围，供您参考。

1、经营负离子治疗仪（苏械注准20212091207）、穿戴式低频脉冲止吐仪（苏械注准20202090068）、穿戴式低频治疗仪（苏械注准20222091792），以上三个产品均属于第二类医疗器械，经营范围为2017年分类目录：09；经营方式为批发。

2、经营含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的注射用医疗器械，该产品属于第三类医疗器械，《医疗器械经营许可证》经营范围：2017年分类目录：13；经营方式为批发。

总结：

1、经营第二类医疗器械办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械办理《医疗器械经营许可证》，经营范围选择对应产品的2017年分类目录编码。

2、同时经营第二类、第三类医疗器械，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。

技巧：办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》，需要符合要求的质量管理人员、经营场所和满足贮存条件。其中的“经营场所”和“满足贮存条件”，可以采用“委托贮存与配送”的方式实现，因无需建设库房，是目前快捷办理医疗器械经营许可与备案的方式之一。另外您无需为选择经营范围而苦恼，受托方会根据经营产品的分类全程协助办理经营资质。

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