浅析中药制药装备专利布局

根据我国2017年国民经济行业分类（GB/T 4754—2017），“制药专用设备制造业”是指用于化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备的制造。中药制药装备从属于制药专用设备，近年来随着国内中药制药工业规模迅速发展而备受关注。基于此，国家知识产权局专利分析普及推广项目中药制药装备课题组通过专利的视角进行分析，以期为行业提供参考。产业发展历程全球制药工业始于19世纪中叶，德国、美国的制药装备企业率先起步；上世纪70年代，日本、韩国企业加入竞争；随后该行业形成了以国外大型企业为主导的垄断局面；上世纪90年代，国内企业迎来良好的发展时机，逐步形成以楚天科技等龙头企业；目前随着亚洲地区市场逐步放开，全球行业巨头垄断的产业局面已被打破。图1 中药制药装备技术分解及各分支专利数量图　　中药制药装备课题组在经多次行业技术专家咨询及论证下，形成了以中药制药全流程单元为主线的技术分解表（如图1所示）。分别针对各二级分支进行专利检索，最终得到共计全球约8.7万件中药制药装备相关专利。　　自2009年以来中药制药装备产业进入技术快速发展期；中国是目前最大的专利目标市场和技术来源国；专利申请量排名前五的申请人以国内企业为主，分别是楚天科技909项，新华医疗478项，东富龙443项，科伦药业267项和博士公司216项。关键技术分析炮制设备　　炮制是中药独有的工艺，是依据中医药理论，为改变中药性味，将药材加工成饮片时所采取的制药技术。明朝医学家陈家漠用“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”形容炮制的重要性。炮制设备专利技术来源集中于中国。此外，韩国道地药材高丽参在国际上有较高的知名度，该药材需要配套的设备进行清洗、蒸参等加工处理后销往世界各地，该国炮制设备专利数量较多。图2 国内中药炮制设备专利申请态势图　　国内炮制设备创新始于上世纪80年代（如图2所示），原中国药材公司受国家委托分别在周口、上海、天津、长春建立四家中药饮片设备厂，但四家饮片厂仅两家提交了少量专利申请。国内早期该领域专利保护意识薄弱，未形成有效布局。进一步分析当前业内知名的三家饮片生产企业（安徽源和堂药业、安徽亳州沪谯药业有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司），发现这些企业均在炮制设备的专利布局不足，尤其在最具中药特色的炮炙设备细分领域创新不足。制丸设备　　丸剂是中药最主要的临床应用剂型，滴丸剂作为固体分散新剂型在中药领域的应用，近年来在天津天士力制药股份有限公司（下称天士力）等重要申请人技术创新带动下，发展最为迅速。　　按照中药滴丸生产流程，滴丸生产设备主要包括喂料、滴制、冷凝、分离及干燥五个细分系统。　　天士力共提交滴丸设备相关专利申请35项，解决的技术问题主要以满足GMP要求等，其中滴制和冷凝设备是其重点布局的领域。　　从专利布局策略来看，自2006年以来，天士力围绕其核心产品复方丹参滴丸制备，以滴制和冷凝系统为核心技术，分离、干燥、喂料系统为外围技术，构建专利组合。在2014年，天士力以滴丸的“振动滴制”工艺为技术突破点，带动了其设备创新，围绕振动滴制工艺形成了多项外围专利。　　在冷凝系统方面，气冷和液冷是其两大专利技术类型。天士力早期专利申请围绕液冷循环冷媒装置，中期重点改进冷却管道内外的气冷部件，后期通过气冷配合振动滴头改进设备，从而防止交叉污染和溶剂残留。　　在滴制系统方面，天士力早期重点改进滴盘和滴头，中期对滴制距离和滴罐分离清洗进行布局，此后又围绕振动滴头布局外围专利，从而提高滴丸成型效果、实现高速滴制。　　由于药品研发、审批周期漫长，天士力在构建其核心产品生产设备的专利组合时，为充分保护其市场，利用了本国优先权制度。其技术方案为“气冷滴丸生产线”和“液冷滴丸生产线”，分别要求了专利号为ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制备工艺本国优先权，形成10余项同族专利。干燥设备　　干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、贮存的工序。在中药制药过程中，干燥设备的使用率较高，需进行干燥的物料涉及药材、浸膏、湿颗粒等。10余年来，该领域技术发展路线为提高干燥效率→减少药品污染→节能环保→集成化与智能化。　　数据显示，中国、美国和日本是主要目标市场，吸引多国企业专利进入，而丹麦和德国是主要的技术来源，这两国企业的专利多数进行了海外专利布局。　　从全球知名企业在四个主要干燥设备类型领域的专利布局看出，该领域技术竞争比较激烈。进一步分析发现，丹麦、日本及德国相关企业海外专利布局较多，中国企业海外专利布局较为薄弱。Niro公司为全球干燥装备巨头，自1933年创立以来，其在干燥设备领域已有较长的发展历史，并布局大量专利。但其更重视美国、德国和日本市场的专利保护，在中国布局专利较少，仅占其干燥装备专利申请总量的1.86%。Niro公司在华相关布局最早始于1991年，布局的2件喷雾干燥专利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的喷雾干燥设备专利；2000年至2006年，布局了3件过滤气体装置、空气扩散器及凝聚装置外围专利。笔者建议，国内企业可充分利用其未进入中国或已失效的专利技术填补空白。技术展望与建议笔者利用社会网络分析法，以中药制药装备专利的IPC分类号表征其细分技术领域，通过构建IPC分类号共现网络，识别网络中处于核心地位的细分技术领域。在此基础上，加入该行业技术发展的时间维度，从而直观地显示中药制药装备核心技术变迁趋势（如图3所示）。图3 专利核心技术识别与变迁趋势研究技术路线图　　结果显示，中药制药装备技术历经萌芽期、起步期、平稳发展和快速发展的四个时期，“具备旋转搅拌功能的混合设备及其附件”始终是该行业的核心技术领域，其从单纯的机械化混合设备逐步向模块化、智能化的多功能混合设备发展；制粒、制丸和压片设备在经历前3个时期的变迁之后，目前已逐渐退出该行业的核心技术领域；干燥、粉碎、筛析设备等成为目前快速发展期备受关注的核心技术领域。　　综上所述，笔者认为，炮制技术为中国特有，我们企业应加强该领域设备的原始创新，开发“产地加工和炮制一体化”的先进设备，推动国内中药企业向中药材产地延伸产业链，降低加工成本，提升药材质量；设备创新依赖于工艺技术创新，加强中药制药工艺创新，应实现“产品—工艺—设备”的创新研究与保护模式；在竞争激烈的干燥设备领域，应充分利用行业巨头前期尚未进入中国的专利技术，针对行业巨头在华重点专利，加强知识产权风险防范；基于制药装备行业学科交叉的特殊性，突出强化产学研结合，以高校院所创新突破专利壁垒，加快中药制药装备的升级换代。此外，国内企业在海外专利布局薄弱，需加强中药制药装备创新技术在国外市场的专利保护意识。（国家知识产权局专利分析普及推广项目中药制药装备课题组）