发明专利申请案例分析：通过基因分析诊断疾病的软件系统可以授权吗？

对于发明专利保护客体，我国专利法有以下规定： 《专利法》第二十五条第一款第（三）项：对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。 对于依赖于疾病诊断方法的计算机系统，是否也同样属于这款所规定的的不授予专利权的情形呢？参见以下案例： 名称：利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性 申请号：200880108377.1 申请人：香港中文大学 申请日：2008年07月23日 本专利提供了确定从孕妇获得的生物样品中是否存在胎儿染色体非整倍性的方法、系统和装置。对生物样品的核酸分子进行测序，以便对基因组部分进行测序。临床相关染色体和背景染色体的各自量根据测序结果来确定。将由这些量获得的参数(如比值)，与一个或多个截止值进行比较，据此确定胎儿染色体非整倍性分类是否存在。 经过实质审查，专利局以本申请不具备创造性作出了驳回决定。 申请人不服，向专利复审委员会提出复审请求。 复审委员会经审理，认为申请实质上请求保护的是计算机程序流程的方法步骤，属于方法的范畴，并且该方法通过分析处理孕妇个体生物样品的被测序的标签数据，实现了对孕妇体内的胎儿是否存在异常的人体健康状况判断。由此可见，该方法以有生命的人体为对象，以获得健康状况为直接目的，是疾病的诊断方法，属于《专利法》规定的不授予专利权范围，因此，涉案专利申请不能被授予专利权。 专利复审委员会作出决定，维持国家知识产权局对涉案专利申请作出的驳回决定。 申请人不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼。 2018年8月28日北京知识产权法院作出一审判决认为：虽然涉及计算机程序的专利申请具有一定的特殊性，但是就权利要求的类型而言，本申请的权利要求1-15均为以计算机程序流程为依据的功能模块构架，属于产品权利要求，而非方法权利要求，不能被排除在专利法可被授权的客体之外。本申请并未构成专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。被告专利复审委员会对此认定错误，本院予以纠正。原告香港中文大学的主张具有事实及法律依据，本院予以支持。 判决撤销国家知识产权局专利复审委员会于2016年11月16日作出的第116200号复审请求审查决定，并对申请人的复审请求重新作出决定。 附：一审判决书 北京知识产权法院 行政判决书 (2017)京73行初3261号 原告香港中文大学，住所地香港特别行政区新界沙田香港中文大学。 法定代表人何国强，研究及知识转移服务处处长。 委托代理人姜建成，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人。 委托代理人张广育，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人。 被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。 法定代表人葛树，副主任。 委托代理人王潇，国家知识产权局专利复审委员会审查员。 委托代理人宋朝，国家知识产权局专利复审委员会审查员。 原告香港中文大学不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年11月16日作出的第116200号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2017年5月4日受理后，依法组成合议庭对本案公开开庭进行了审理。原告香港中文大学的委托代理人姜建成、张广育，被告专利复审委员会的委托代理人王潇、宋朝到庭参加了诉讼。技术调查官彭晓琦出席庭审。本案现已审理终结。 被诉决定系被告专利复审委员会针对原告香港中文大学申请的名称为“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”的第200880108377.1号发明专利（简称本申请）作出的复审决定，以本申请不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性为由，维持了国家知识产权局于2014年12月1日对本申请作出的驳回决定。该决定理由为： 1、审查文本的认定 原告香港中文大学在提复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页。经审查，所作的修改符合专利法实施细则第六十一条第一款和专利法第三十三条的规定。被诉决定所依据的审查文本为：2015年3月11日提交的权利要求第1-15项；2010年3月23日进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-25页、说明书附图第1-9页、说明书摘要以及摘要附图。 2、关于专利法第二十五条第一款第（三）项 专利法第二十五条第一款规定：对于下列各项，不授予专利权：（三） 疾病的诊断和治疗方法。 以计算机程序流程为依据撰写的由功能模块限定的装置权利要求，应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现解决方案的功能模块架构，而不应当理解为主要通过硬件方式实现解决方案的实体装置；若该计算机程序流程以有生命的人体为对象，并且以获得人体的诊断结果或健康状况为直接目的，则其实质是由计算机程序实现的诊断过程，属于疾病的诊断方法。 2.1、权利要求1-15属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的范围 权利要求1请求保护一种用于分析从孕妇个体获得的生物样品中的无细胞的核酸分子的计算机系统，该计算机系统包括接收被测序的标签数据的装置、将所述被测序的标签与人类参照基因组进行比对来确定所述被测序标签的染色体来源的装置、基于所述随机测序的数据，确定第一染色体的第一量的装置、基于所述随机测序的数据，确定一条或多条第二染色体的第二量的装置、用于由所述第一量和所述第二量确定参数的装置以及用于将所述参数与一个或多个截止值进行比较，并基于所述比较，确定对于所述第一染色体，是否存在胎儿染色体非整倍性的分类的装置。根据说明书的记载可知，上述各装置对应于说明书附图1和附图2中的方法步骤，其是运行在现有计算机硬件系统（参见说明书附图9）上的计算机程序，该系统中的各装置均是实现该计算机程序流程各步骤所必须建立的功能模块，不应当理解为主要通过硬件方式实现的实体装置。因此，权利要求1实质上请求保护的是计算机程序流程的方法步骤，属于方法的范畴，并且该方法通过对来自于孕妇个体生物样品的被测序的标签数据进行分析处理，实现了对孕妇体内的胎儿是否存在异常这一人体健康状况的判断，可见该方法以有生命的人体为对象，以获得健康状况为直接目的，因此该方法是疾病的诊断方法，属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的范围，不能被授予专利权。 从属权利要求2-15是对权利要求1各功能模块的进一步限定，其也未能克服权利要求1的上述缺陷，也属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的范围，不能被授予专利权。 2.2、对复审请求人相关意见的答复 对于复审请求人答复复审通知书时陈述的意见，合议组认为：根据说明书的记载可知，权利要求1所请求保护的计算机系统是依据计算机程序流程为依据撰写的装置权利要求，该计算机系统所包括的各装置是实现该计算机程序流程各步骤所必须建立的功能模块，不应当理解为主要通过硬件方式实现的实体装置。该计算机程序流程以有生命的人体为对象，并且以获得人体的健康状况为直接目的，其实质是由计算机程序实现的诊断过程，属于疾病的诊断方法。 综上所述，专利复审委员会对原告香港中文大学陈述的意见不予支持。 根据以上事实和理由，专利复审委员会作出被诉决定。 原告香港中文大学不服被诉决定，于法定期间内向本院起诉称： 1、被诉决定认定事实错误，适用法律错误。本申请的主题是“计算机系统”，属于产品形式的权利要求，不是一种方法，被诉决定错误认定了权利要求的类型。基于本申请是产品权利要求，则不属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定不授予专利权的“疾病的诊断和治疗方法”。 2、被诉决定违反《专利审查指南》的规定，不符合法定程序。驳回决定理由是本申请不具备创造性，被诉决定引入了驳回决定未提及的新的理由，造成原告的“审级损失”，损害了原告的正当程序权利。综上，请求法院依法撤销被诉决定，判令被告重新作出复审决定。 被告专利复审委员会辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，作出程序合法。原告香港中文大学的诉讼请求和理由不能成立，请求法院驳回原告香港中文大学的诉讼请求，依法维持被诉决定。 本院经审理查明： 本申请为申请号为200880108377.1，名称为“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”的PCT发明专利申请，申请人为香港中文大学。本申请的申请日为申请日为2008年7月23日，优先权日为2007年7月23日，进入中国国家阶段日为2010年3月23日，公开日为2010年9月29日。 经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2014年12月1日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-15相对于对比文件1、3以及本领域的常用技术手段而言不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。驳回决定所针对的权利要求书如下： 1. 用于分析从孕妇个体获得的生物样品中的无细胞的核酸分子的计算机系统，所述计算机系统包括： 接收被测序的标签数据的装置，所述被测序的标签获得自含于孕妇个体生物样品中的来自孕妇个体基因组和来自至少一个胎儿基因组的多个无细胞的核酸的至少一部分的随机测序，其中所述被测序的标签包括对应于来自孕妇个体基因组的无细胞核酸的被测序的标签和对应于来自至少一个胎儿基因组的无细胞核酸的被测序的标签，其中所述部分代表人类基因组的部分，其中所述生物样品为血浆、血清、尿或唾液； 将所述被测序的标签与人类参照基因组进行比对来确定所述被测序标签的染色体来源的装置； 基于所述随机测序的数据，确定第一染色体的第一量的装置，所述第一量由鉴定为来自第一染色体的被测序的标签确定； 基于所述随机测序的数据，确定一条或多条第二染色体的第二量的装置，所述第二量由鉴定为第二染色体之一的被测序的标签确定； 用于由所述第一量和所述第二量确定参数的装置，其中所述参数为比值，其中所述比值为获得自被测序标签数量的分数计数、被测序核苷酸的分数数量以及累积的序列的分数长度的任何一个或多个的比值；以及 用于将所述参数与一个或多个截止值进行比较，并基于所述比较，确定对于所述第一染色体，是否存在胎儿染色体非整倍性的分类的装置。 2. 如权利要求1所述的计算机系统，其中至少一个所述截止值与所述生物样品中所述胎儿DNA的分数浓度有关。 3. 如权利要求2所述的计算机系统，其中所述生物样品中所述胎儿DNA的分数浓度通过Y染色体序列的比例、胎儿外遗传标记或利用单核苷酸多态性分析中的任何一个或多个确定。 4. 如权利要求1所述的计算机系统，其中截止值是在正常生物样品中建立的参照值。 5. 如权利要求1所述的计算机系统，还包括： 用于鉴定所述生物样品中胎儿DNA的量的装置；以及 基于期望的准确性，用于计算待分析的序列的数量N的装置。 6. 如权利要求1所述的计算机系统，其中所述第一染色体是21号染色体、18号染色体、13号染色体、X染色体或Y染色体。 7. 如权利要求1所述的计算机系统，其中所述来自所述第一染色体的序列经选择，小于指定数量的碱基对。 8. 如权利要求7所述的计算机系统，其中所述指定数量的碱基对是300bp、200bp或100bp。 9. 如权利要求1所述的计算机系统，其中对于来自至少一条特定染色体的序列，已经富集所述生物样品的所述核酸分子。 10. 如权利要求1所述的计算机系统，其中对于小于300bp的序列，已经富集所述生物样品的所述核酸分子。 11. 如权利要求1所述的计算机系统，其中对于小于200bp的序列，已经富集所述生物样品的所述核酸分子。 12. 如权利要求1所述的计算机系统，其中已经利用聚合酶链式反应扩增所述生物样品的所述核酸分子。 13. 如权利要求1所述的计算机系统，其中所述被测序的一部分代表人类基因组的至少预定的部分。 14. 如权利要求1所述的计算机系统，其中所述部分代表至少0.1%的人类基因组。 15. 如权利要求1所述的计算机系统，其中所述部分代表至少0.5%的人类基因组。 香港中文大学对上述驳回决定不服，于2015年3月11日向专利复审委员会提出复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，其中修改了权利要求1-3。新修改的权利要求书如下： 1. 用于分析从孕妇个体获得的生物样品中的无细胞的核酸分子的计算机系统，所述计算机系统包括： 接收被测序的标签数据的装置，所述被测序的标签获得自含于孕妇个体生物样品中的来自孕妇个体基因组和来自至少一个胎儿基因组的多个无细胞的核酸的至少一部分的随机测序，其中所述被测序的标签包括对应于来自孕妇个体基因组的无细胞核酸的被测序的标签和对应于来自至少一个胎儿基因组的无细胞核酸的被测序的标签，其中所述部分代表人类基因组的部分，其中所述生物样品为血浆、血清、尿或唾液； 将所述被测序的标签与人类参照基因组进行比对来确定所述被测序标签的染色体来源的装置； 基于所述随机测序的数据，确定第一染色体的第一量的装置，所述第一量由鉴定为来自第一染色体的被测序的标签确定； 基于所述随机测序的数据，确定一条或多条第二染色体的第二量的装置，所述第二量由鉴定为第二染色体之一的被测序的标签确定； 用于由所述第一量和所述第二量确定参数的装置，其中所述参数代表所述第一量和所述第二量间的相对量；以及 用于将所述参数与一个或多个截止值进行比较，并基于所述比较，确定对于所述第一染色体，是否存在胎儿染色体非整倍性的分类的装置。 2. 如权利要求1所述的计算机系统，其中至少一个所述截止值与所述生物样品中所述胎儿DNA的百分比有关。 3. 如权利要求2所述的计算机系统，其中所述生物样品中所述胎儿DNA的百分比通过Y染色体序列的比例、胎儿外遗传标记或利用单核苷酸多态性分析中的任何一个或多个确定。 经形式审查合格，专利复审委员会于2015年3月20日依法受理了该复审请求，并将案卷转送至原审查部门进行前置审查。 实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。 随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。 专利复审委员会于2016年6月27日向香港中文大学发出复审通知书，指出：权利要求1-15属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的范围，不能被授予专利权。 香港中文大学于2016年10月12日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。香港中文大学认为：权利要求1请求保护的是包括多种装置的计算机系统，是一种产品，而非方法，因此，权利要求1是产品权利要求，属于可授予专利权的主题。权利要求1请求保护的技术方案是通过硬件来实现的，而不是通过软件来实现的，即便将权利要求1中的装置理解为功能模块，权利要求1请求保护的也是包含各功能模块的计算机系统，是一种产品，不可能属于疾病诊断方法的范畴。 在上述程序的基础上，专利复审委员会认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定，并于2016年11月16日作出被诉决定：维持国家知识产权局于2014年12月1日日对本申请作出的驳回决定。 上述事实，有本申请文本、双方当事人提交的证据及本院庭审笔录等证据在案佐证。 本院认为： 根据本案已查明的事实，结合双方当事人的诉辩称，本案争议焦点在于： 1、本申请是否构成《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的情形； 2、被诉决定是否违反《专利审查指南》中关于“复审请求的审查”相关程序的规定。 一、本申请是否构成专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形 《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定：对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。 《专利审查指南》第二部分第一章4.3 节规定：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。 由此可见，根据《专利审查指南》的规定，如果一项权利要求的类型属于产品权利要求，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项排除的客体。 《专利法实施细则》第二十二条第一款规定：发明或者实用新型的独立权利要求应当包括前序部分和特征部分。前序部分应写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称。 《专利审查指南》第二部分第二章第3.1.1节规定：通常情况下，在确定权利要求的保护范围时，权利要求中的所有特征均应当予以考虑，而每一个特征的实际限定作用应当最终体现在该权利要求所要求保护的主题上。例如，当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清除地表征时，允许借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是产品，其实际的限定作用取决于对所要求保护的产品本身带来何种影响。 由此可见，尽管一项权利要求要求的保护范围由前序部分和特征部分共同确定，但是，权利要求的类型则由其主题名称确定，写在权利要求的前序部分，而不是根据权利要求特征部分记载的技术特征来确定。并非产品权利要求的技术特征都必须是关于产品结构的技术特征，或者方法权利要求的技术特征都必须是关于方法步骤的技术特征，许多方法权利要求中都包括实施方法所采用的物质、材料、工具、设备的技术特征，而某些情况下，也允许采用方法特征来定义一种产品。 涉及到计算机领域，《专利审查指南》第二部分第九章第5.2 节规定：涉及计算机程序的发明专利申请的权利要求可以写成一种方法权利要求，也可以写成一种产品权利要求，例如实现该方法的装置。……；如果写成装置权利要求，应当具体描述该装置的各个组成部分及其各组成部分之间的关系，并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能。 根据上述规定，涉及计算机程序的发明专利申请可以被撰写为产品权利要求，只要在权利要求中记载该产品的组成部分，各组成部分实现的功能以及各组成部分之间的关系即可。 《专利审查指南》第二部分第九章第5.2 节规定：如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求，即这种装置权利要求中的各组成部分与该计算机程序流程的各个步骤或者该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致，则这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置。 根据上述规定，对于一项涉及计算机程序的发明专利申请，产品权利要求应当与方法权利要求相对应，即具备同源性。换言之，在该领域，对于涉及相同的计算机程序的发明专利申请，可以在权利要求书中同时撰写彼此对应的一组产品权利要求和一组方法权利要求。虽然《专利审查指南》指出，由一组程序模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现解决方案的程序模块架构，而不应当理解为主要通过硬件方式实现解决方案的实体装置。但是，无论是否属于实体装置，这种撰写形式上的差异，不能构成对要求保护的权利要求类型发生变化的理由。若涉及计算机程序的产品权利要求可以视为方法权利要求，则《专利审查指南》中不必对涉及计算机程序的装置权利要求的撰写作出规定，仅要求申请人撰写方法权利要求即可。由此可见，《专利审查指南》的本意并不是将该类产品权利要求视为方法权利要求。 综上，虽然涉及计算机程序的专利申请具有一定的特殊性，但是就权利要求的类型而言，本申请的权利要求1-15均为以计算机程序流程为依据的功能模块构架，属于产品权利要求，而非方法权利要求，不能被排除在专利法可被授权的客体之外。本申请并未构成专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。被告专利复审委员会对此认定错误，本院予以纠正。原告香港中文大学的主张具有事实及法律依据，本院予以支持。 二、被诉决定是否违反《专利审查指南》中关于“复审请求的审查”相关程序的规定 诉讼中，原告主张驳回决定理由是本申请不具备创造性，被诉决定引入了驳回决定未提及的新的理由，违反《专利审查指南》中关于“复审请求的审查”相关程序的规定。 《专利审查指南》第四部分第二章第1节和第4.1节分别规定： 为了提高授权专利的质量，避免不合理的延长审批程序，专利复审委员会可以依职权对驳回决定未提及的明显实质性缺陷进行审查。 除驳回决定所依据的理由和证据外，合议组发现审查文本中存在下列缺陷的，可以对与之相关的理由及其证据进行审查，并且经审查认定后，应当依据该理由及其证据作出维持驳回决定的审查决定：（2）驳回决定未指出的明显实质性缺陷或者与驳回决定所指出缺陷性质相同的缺陷。例如，驳回决定中指出权利要求1不具备创造性，经审查认定该权利要求请求保护的明显是永动机时，合议组应当以该权利要求不符合专利法第二十二条第四款的规定为由作出维持驳回决定的复审决定。 尽管《专利审查指南》中对于复审程序的依职权审查范围没有具体作出说明，但是，《专利审查指南》的上述规定，通常情况下，可以从以下方面进行考虑： （1）明显不属于专利保护客体、明显不具备实用性、明显公开不充分以及明显修改超范围的； （2）明显存在无法对复审请求进行有效审查的缺陷的； （3）驳回决定仅指出权利要求之间存在引用关系的某些权利要求存在缺陷，而未指出其他权利要求存在同样的缺陷，不引入对所述缺陷的审查将得出不合理审查结论的。 本案中，国家知识产权局以权利要求1-15不具备创造性为由作出驳回决定，专利复审委员会以权利要求1-15不属于专利保护客体为由维持驳回决定。从表面上来看，专利复审委员会是引入了驳回决定未提及的新的理由，但是，如果一项权利要求的主题不属于专利保护客体，那么，就没有对其进行进一步审查的必要，如果仅仅为了平衡申请人的“审级损失”，而对专利申请中存在的明显不能予以授权的事实视而不见，则会导致审查程序前后震荡，进而导致专利申请在前后审之间“不当延长审查程序”。因此，被告专利复审委员会对本案的处理程序正当，并未违反《专利审查指南》中关于“复审请求的审查”相关程序的规定。原告香港中文大学的主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。 综上所述，被告专利复审委员会作出的被诉决定认定事实不清，适用法律错误，依法应予撤销。原告的部分诉讼主张成立，本院予以部分支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第（二）项之规定，本院判决如下： 一、撤销国家知识产权局专利复审委员会于二○一六年十一月十六日作出的第116200号复审请求审查决定； 二、国家知识产权局专利复审委员会针对香港中文大学就第200880108377.1号名称为“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”的发明专利申请所提出的复审请求重新作出决定。 案件受理费人民币一百元，由被告国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。 如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按照对方当事人的人数提交上诉状副本，同时交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉至北京市高级人民法院。 审　 判　 长　　杨　洁 审 　 判 　 员　　邓　卓 人 民 陪 审 员 　 周　华 二〇一八年八月二十八日 法 官 助 理　　 田　芬 书　　记　　员 　谢　琳