人胚胎干细胞与专利法第五条之间的关系

胚胎干细胞，是一类起源于人胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。而由于人胚胎干细胞的人源性，使得其可用于体外研究人类胚胎发生发育的过程，有助于理解分化发育的机制、认识生命和疾病的现象而受到高度关注。也正因于此，各国对胚胎干细胞研究的态度也不尽相同，其中关于人胚胎干细胞的发明创造是否有悖于伦理道德一直是各界争论的焦点问题。我国《专利法》第五条第一款规定了对于违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。其中进一步明确了人胚胎的工业或商业目的的应用、克隆的人或克隆人的方法等发明创造违反社会公德，不能被授予专利权。那么，在进行涉及人胚胎干细胞的发明的申请实践中，如何界定该申请是否有悖伦理道德，对申请具有高价值的发明创造尤为重要。下面将结合一个复审案例进行详细阐述。

案例分析

该复审案件涉及申请号为200810030632.7，名称为“一种细胞因子的组合物及其用途”的发明专利申请，申请人为湖南惠霖生命科技有限公司。本申请的申请日为2008年02月05日，公开日为2009年08月12日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2011年07月22日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：其理由是：本申请请求保护一种干细胞培养液，从申请文件中可知，该干细胞培养液采用人胚胎干细胞培养，从而获得干细胞培养液，涉及人类胚胎的工业或商业目的的应用，存在伦理道德方面的问题，因此该发明不符合专利法第5条的规定，不能被授予专利权。

该复审案件的权利要求1请求保护一种细胞因子组合物用于制备促进创伤愈合药物的用途，所说的细胞因子组合物是干细胞培养液，所说的干细胞培养液是如下方法获得的：人成纤维细胞经过丝裂霉素C处理后以3×104/cm2密度接种6孔板，37℃、5%CO2培养，24小时-72小时后用于接种人的ES细胞;以40-60 clone/孔的密度接种在饲养细胞层上，37℃、5%CO2培养，每隔24小时换液一次，收集每天的培养液，最后将收集的液体混合，其中所述的人的ES细胞来源于现有技术中已经分离获得的人ES细胞株。

驳回决定认为，本案中，权利要求1要求保护一种细胞因子组合物用于制备促进创伤愈合药物的用途，所述的细胞因子组合物是干细胞培养液，其中的干细胞培养液是通过培养人胚胎干细胞获得的。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，限定培养液是接种6天内的培养液。由此可见，权利要求1和2请求保护的内容都涉及在获得干细胞培养液的过程中使用人胚胎干细胞的技术方案，属于人胚胎的工业或商业目的的应用，违反社会公德，不符合专利法第5条的规定，因此不能被授予专利权。

对此，首先需要明确的是，任何从人类胚胎获得干细胞的方法、步骤都涉及人胚胎的工业或商业目的应用，因其与社会公德相违背，不能被授予专利权。对于“人胚胎的工业或商业目的的应用”，其中的“人胚胎”为从受精卵开始到新生儿出生前任何阶段的胚胎形式，包括卵裂期、桑椹期、囊胚期、着床期、胚层分化期的胚胎等。而根据本案的说明书记载(参见实施例)，本申请的胚胎干细胞均为采用人胚泡获得，而胚泡为卵裂期终了的胚胎，属于人类胚胎发育的一个阶段。

其次，对于涉及人胚胎干细胞来源是否有悖伦理道德或违反社会公德的判断，仅仅根据在申请文件的权利要求书或说明书中记载的人胚胎干细胞的来源而做出盲目的判定是缺乏合理性的。具体到本案，虽然权利要求1中明确了“其中所述的人的ES细胞来源于现有技术中已经分离获得的人ES细胞株”，说明书背景技术中也表明“目前，已经建立了多株人类以及哺乳动物的胚胎干细胞系，并且公众可以获得这些干细胞，例如美国政府资助在威斯康辛大学建立了国家级的干细胞库，储存有NIH注册的21株人胚胎干细胞，可以为科研工作者和非营利性机构提供良好的人胚胎干细胞系”，但背景技术记载的威斯康辛大学的干细胞库只是为科研工作者和非盈利机构提供人胚胎干细胞系，并且也没有证据证明来源于现有技术中已经分离获得的人ES细胞株是成熟且已商业化的。在缺乏证据证明存在成熟且已商业化的人胚胎干细胞品系可用于涉案专利的情况下，现有技术中分离获得的人ES细胞株依然涉及到人类胚胎的工业或商业目的应用。因此本申请的技术方案不可避免的涉及从人胚胎中获得胚胎干细胞，属于人胚胎的工业或商业目的的应用，违反社会公德。

笔者认为，涉及以现有技术中已获得的人胚胎干细胞系为对象进行的发明创造是否属于专利法第五条不授予专利权的范围，应当对人胚胎干细胞系的来源进行明确的分类和判断。由于初代人胚胎干细胞必然是从人胚胎中分离获得，如果将现有技术中的人胚胎干细胞系均视为来源于人胚胎，则必然涉及到对人胚胎的破坏，有悖于伦理道德，由此判定为属于专利法第五条而不授予专利权，无疑会对人胚胎干细胞的研究起到消极的限定作用，影响该热门研究的创新和发展。但若将以现有技术中已获得的人胚胎干细胞系为对象进行的发明创造均刨除在专利法第五条的限制范围外，同样具有助长不必要的破坏胚胎干细胞的风气的风险。因此，在对人胚胎干细胞系的来源进行分类和判断时，应当立足于本领域技术人员，把握申请文件的发明构思及技术方案的本质，在准确理解技术方案中所涉及到的人胚胎干细胞的来源和分类的基础上，合理运用专利法第五条进行判定和审查。