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药品技术转让申报资料撰写时需要按照ctd格式来写吗?

火鲤鱼用户用户来自于: 未知
2022-06-14 11:00
3~6类都可按CTD格式申报,申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写,但3类按附件2格式也可以。 CTD相当于附件2的7~15号资料,CTD与附件2虽然格式不同,但技术要求是一致的,CTD体现的是研究过程(不同研究阶段批次样品的质量对比),附件2体现的是研究信息的罗列(容易忽视不同研究阶段样品的比较),相比之下,CTD更体现研究的逻辑

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发布时间
2022-06-14 11:00
更新时间
2022-06-14 11:00

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