产品运营 英文(临床试验常用英文缩写及短语最新版)

第二部分：实验室检查值淋巴细胞计数（LY）、单核细胞计数（MONO）、中性粒细胞计数（NEUT）、嗜酸性粒细胞计数（EO）、嗜碱性粒细胞计数（BA）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO/UBG）、酸碱度（pH）、尿潜血（BLD）、白细胞酯酶（LEU）、CRP（超敏C反应蛋白）、肌酸激酶（CK）、铁蛋白SF、铁结合力TIBC、PSA(前列腺特异性抗原)、甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEABNP：脑钠肽，是心衰定量标志物，反映左室收缩和舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况第三部分：用法静脉注

临床试验常用英文缩写及短语最新版

新增部分：

CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 国际医学科学组织理事会

WLNC world live neurovascular conference 世界神经介入治疗大会

OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 东方脑血管病大会

CMDE Center for medical decice evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

CDE Center for drug evaluation 国家药品监督管理局药品审评中心

IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典

IST industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验

WHO World Health Organization 世界卫生组织

SOC system organ class 系统器官分类

MA Medical Advisor 医学顾问

CRP Clinical Research Physician 临床研究医生

CDP Clinical Development Plan 临床开发计划

GM general manager 总经理

CEO chief executive officer 首席执行官

VP vice president 副总经理

COO chief operations officer 首席运营官

FIM First-in-Man 首次人体试验

CER clinical evaluation report 临床评价报告

CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案

COC Clinical operation center 临床运营中心

BD Business Development 商务发展

CO Clinical Operation 临床运营

DM Data Management 数据管理

MS Medical Service 医学服务

RA Regulatory Affairs 注册事务

TM Training Management 培训管理

OP Operating Procedure 操作规程

WI Work Instruction 工作指南

SF Standard Form 标准表格

BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会

UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识

IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免

IMP Investigational Medicinal Product 试验用药品

USADE 非预期的器械SAE

ASADE 预期的器械SAE

GAIS 面部整体美容改善评分

WSRS 皱纹严重程度分级评价表

Medical Coding 医学编码

impartial witness 公平见证人

第一部分：临床试验相关短语

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

ICH International Conference on Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会

CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准

WHO World Health Organization 世界卫生组织

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织

SMO Site Management Organization 现场管理组织

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会

DSMB datasafety monitoring board 数据安全监查委员会

CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会

MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度

CRA clinicalresearch associate 临床监查员

CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员

HIS hospital information system 医院管理信息系统

LIS laboratory information system 临床检验管理系统

RCD random cross-over design 随机交叉设计

RCT random control trial 随机对照试验

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免

CDA Confidentiality agreements 保密协议

IEC independent ethics committee 独立伦理委员会

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序

ISF investigator study file 研究者文件夹

WI work instruction 工作指南

SF standard form 标准表格

EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

SSU study start up 研究启动前准备工作

SEV site evaluation visit 中心评估访视

PSV pre-study visit 试验前访视

SIV site Initiation visit 中心启动访视

RMV routine monitoring visit 常规监查访视

COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心关闭访视

TMF trial master file 临床试验文档（研究主文档）

SDR Source Data Review 原始数据审核

SDV Source Data Verification 原始数据核对

PI Principal Investigator 主要研究者

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IP Investigational Product 研究产品

ICF Informed Consent Form 知情同意书

SAP statistical analysis plan 统计分析计划

PD protocol deviation 方案偏离

PV protocol violation 方案违背

SAE serious adverse event 严重不良事件

SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非预期的严重不良反应

CM Concomitant Medications 合并用药

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人员名单

SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

BMI body mass index 体重指数

PL product license 产品许可证

CTD Common Technical Document 通用技术文件

SDR source document review 原始资料审核

SDV source data verification 原始数据核对

DBL Data base Lock 锁定数据库

DAF data alert form 数据警示表

EOS end of study 研究结束

EOT end of treatment 治疗结束

IP investigational product 研究药品

IM investigator meeting 研究者会议

DQF Data Query Form 数据疑问表

DRR Data Review Report 数据审核报告

DCF data clarification form 数据澄清表

DCF data correction form 数据更正表

DCT data collection tools 数据收集工具

DVP Data Validation Plan 数据核查计划

FAS Full analysis set 全分析集

PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集

CSR clinical study report 临床研究报告

FR Final Report 总结报告

QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

BE bioequivalence 生物等效性

ANDA abbreviatednew drug application 简化新药申请（仿制药申报生产

NDA 申报注册（欧洲称为MAA）

IND 申报临床

CAPA 纠正预防措施

CA Corrective Actions 纠正措施

PA Preventive Actions 预防措施

RCA root cause analysis 根本原因分析

RBM risk based monitoring 基于风险的监查

KPI Key Performance Indicator 关键业绩指标

QbD quality by design 质量源于设计

CBR clinical benefit rate 临床获益率

CS Clinical Significant 有临床意义

NCS Non-Clinical Significant 无临床意义

QMS qulity management system 质量管理体系

OTC over the counter 非处方药

DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 剂量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受剂量

SCV siteclos-out visit 研究结束访视

PTDV 提前中止治疗访视

QTL quality tolerance limit 质量允许限度

TM training management 培训管理

SM SOP management SOP管理

MS medical service 医学服务

CSV computer systems validation 计算机系统验证

ULN Upper Limit Of Normal 参考值上限

IL inspection liaison 视察联络人

CL customer liaison 客户联络人

SOW scope of work 工作范围

CMO chief medical officer 首席医学官

QAU quality assurance unit 质量保证部门

EMR 电子病例系统

PACS 医学图像存档和通讯系统

USS 超声图文信息系统

CFDI 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

DMF 药物主控文件制度

临床研究经理（CRM），临床研究总监（CRD）

项目经理（PM），项目管理总监（PMD）；

临床研究助理（CTA）；

质量控制经理（QCM）；

质量保证专员（QAS）和质量保证总监（QAD）

On-site training 现场培训

Kick-off meeting 启动大会

To do list 待办事项清单

Follow up letter 跟踪信

Vulnerable subjects 弱势受试者

LegallyAcceptable Representative 法定代理人

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究终点

Study Design 研究设计

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究终止

Placebo Control 安慰剂对照

Outcome Assessment 结果评价

Multi-center Trial 多中心试验

Protocol Amendments 修正案

Comparator Product 对照产品

Subject Identification Code 受试者鉴认代码

Essential documents 临床试验必备文件

TEAE 治疗期不良事件

initial Meeting 启动会

Subject Identification Code 受试者识别代码

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组

Visit Window 访视窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访

Wash-out Period 洗脱期

Treatment Allocation 治疗分配

Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件

Subject Diary 受试者日记

DOB-Date of Birth 出生日期

Physical Exam 体格检查

VitalSigns 生命体征

Pulse/Heart rate 脉搏/心率

Systolic Blood Pressure 收缩压

Diastolic Blood Pressure 舒张压

ECG-Electrocardiogram 心电图

Chest X-ray 胸部X光

Laboratory Assessment 实验室评估

IP-Investigational Product 研究产品

CM-Concomitant Medication 合并用药

safety Assessment/Evaluation 安全评估

Outcome measurement 结果指标

primary outcome 主要结果指标

secondary outcome 次要结果指标

blind review 盲态审核

blind codes 盲底

blank control 空白对照

double blinding 双盲

single blinding 单盲

treatment group 试验组

Un-blinding 揭盲

Lost offollow up 失访

documentation control 文件控制

double dummy technique 双盲双模拟技术

Comparison value 比较值

parallel design 平行设计

半数致死量（lethal dose 50%, LD50）

PR2D (Recommended Phase II Dose)建议II期剂量

CDISC，中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。

EOS研究结束

EOT 治疗结束

BLA生物制品执照申请

ADL日常生活活动

RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors实体肿瘤的疗效评价标准

NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未观察到不良反应的剂量

SAD short axis diameter 短直径（淋巴结的最短径/短轴）

PMCF 上市后临床随访研究 post-marketing clinical follow-up

ECOG评分标准，是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。ECOG体力状况评分标准记分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

KPS评分，是Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准。得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗。

活动状态(performancestatus，PS)

CTQ：criticalto quality 质量关键点

完全缓解(CR, completere sponse)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周　　部分缓解(PR, partial response)靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周　　疾病稳定(SD, stable disease)靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD　　疾病进展（PD, progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶　　CR+PR=OR-客观缓解。缩小未达PR（基线病灶长径总和缩小≥30%%）或增加未到PD（基线病灶长径总和增加≥20%%或出现新病灶，或/和非目标病灶进展），一个或多个非目标病灶和/或标志物异常。　　总生存期（OS，overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。　　总缓解期（Duration of overall response）从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。　　疾病稳定期（duration of stable disease）是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。　　无病生存期（DFS， Disease-free survival）或者无疾病生存时间，是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。　　无进展生存期（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。　　至疾病进展时间（TTP，Time to Progression）是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。　　治疗失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。　　疾病控制率（DCR，disease control rate）：CR+PR+SD。　　客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例。　　总缓解率 （ORR，overall responserate）经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。　　缓解率（RR, response rate）达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。

第二部分：实验室检查值

淋巴细胞计数（LY）、单核细胞计数（MONO）、中性粒细胞计数（NEUT）、嗜酸性粒细胞计数（EO）、嗜碱性粒细胞计数（BA）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO/UBG）、酸碱度（pH）、尿潜血（BLD）、白细胞酯酶（LEU）、CRP（超敏C反应蛋白）、肌酸激酶（CK）、铁蛋白 SF、铁结合力 TIBC、PSA(前列腺特异性抗原)、甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEA

BNP：脑钠肽，是心衰定量标志物，反映左室收缩和舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况

第三部分：用法

静脉注射：intravenous injection,iv

静脉滴注：intravenous infusion, iv in drop

肌肉注射：intramuscular injection, im

皮下注射：subcutaneous injection, sc

aa 各 a.c. 饭前ad 至 ad.us.ext. 外用a.m. 上午 A.s.t.！皮试aq.dest. 蒸馏水 alt.2h. 每隔2小时一次Cito! 急速地!D.S. 给予标记g. 克h.s. 睡时I.d 皮内注射 I.h 皮下注射I.m 肌肉注射 I.v 静脉注射I.v.derp 静脉滴注 I.v.drip 静脉滴注I.v.gtt 静脉滴注 I.u 国际单位Lent! 慢慢地!m.d. 用法口授,遵照医嘱M.D.S. 混合,给予,标记 M.f.pulv. 混合制成散剂mg. 毫克 ml. 毫升m.s. 用法口授,遵照医嘱p.a.a. 用于患处p 单位 p.c 饭后pg. 微克 p.m 下午p.o. 口服 pr.aur. 耳用prim.vic.No2 首剂倍量p.r.n 必要时 pr.nar. 鼻用pr.nar. 鼻用 pr.ocul. 眼用p.t.c. 皮试后q.6h. 每6小时 q.2d. 每二天一次q.h. 每小时q.I.d. 每日四次 q.m. 每晨q.n. 每晚 q.o.d. 隔日q.s. 适量 q.w.d. 每周S. 标记,用法 Sig. 标记,用法s.I.d. 每日一次 s.o.s. 需要时St! 立即! Staim! 立即!stat.! 立即!T! 皮试

u. 单位

pid 一日一次

bid 一日两次

tid 一日三次

qn 每晚一次

qd 每天一次

第四部分：心血管类

CHD：coronary heart disease，冠状动脉粥样硬化性心脏病,简称冠状动脉性心脏病或冠心病。有时又被称为冠状动脉病（coronary artery disease,CAD）或缺血性心脏病（ischemic heart disease）。

STEMI：ST段抬高型心肌梗死 NSTEMI：非ST段抬高型心肌梗死

NSTE-ACS:非ST段抬高急性冠脉综合症

MI：心肌梗死 AMI：急性心肌梗死

ACS：急性冠脉综合症

UA：不稳定性心绞痛

CABG：冠状动脉旁路移植术

PCI：经皮冠状动脉介入治疗

Sudden cardiac death：心脏性猝死

TRI：经桡动脉介入治疗

TLR（target lesion revascularization）：靶病变血运重建

TVR（target vessel revascularization）：靶血管血运重建

TLF（ target lesion failures）：靶病变失败，包括心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱使的TLR

ISR（In-stent restenosis）：支架内再狭窄, ( 节段内再狭窄In-segment restenosis )

LST(Late stent thrombosis):支架内晚期血栓 ST：支架内血栓

CTO(chronic total occlusion):慢性完全闭塞病变

MACE （ Major adverse cardiac events ）：主要心脏不良事件，包括心源性死亡、AMI、TLR

MACCE（ major adverse cardiac and cerebral event）：比MACE多脑血管事件

OCT （opticalcoherence tomography）：光学相干断层扫描

IVUS:血管内超声

RBP；额定爆破压力，球囊的额定爆破压力是依据体外实验的测试结果所得，在额定爆破压力或以下，至少有99.9%的球囊不会爆破（置信度95%）

LCA:左冠状动脉 LM：左主干 LAD：左前降支 LCX: 左回旋支 RCA：右冠状动脉 OM：钝缘支 PD（A）：后降支 PL（V）：左室后侧支

PTCA：经皮冠状动脉腔内成形术

IVUS：血管内超声

PMI：围PCI手术期心肌梗死

PTDV：提前中止治疗访视

ADP：二磷酸腺苷

NACE：临床净不良事件

DAE：因不良事件停止研究药物

CV：心血管

TIA：短暂性脑缺血发作

BARC：出血学术研究联合会

SCV：研究结束访视

TIMI：TIMI血流分级最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况

CTA：CT血管造影

MRA：磁共振血管造影

DSA：数字减影技术（血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除，只保留血管影像）

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