3。2职责和权限企业的最高管理者是产品质量和管理质量水平的总策划者，各级管理者和员工是实施质量管理的操作者，为此，要求管理者和员工应认真学习医疗器械有关法律、法规，不断提高质量意识，做好本职工作。 3。2。1经理1。领导建立、实施和保持质量管理体系，确定质量方针、质量目标，批准和发布公司的企业标准和技术文件；2。 负责公司内部各部门职责、权限的确定和各级管理者的任命；3。 负责建立公司内部沟通机制，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；4。负责提供和保持适用的人力资源、基础设施和工作环境；5。批准生产和供销计划。3。2。2副经理1。领导合格供方的选择和原材料、配套件的采购，确保采购产品的质量并及时供应；2。 组织、解决产品生产中的重大技术问题，确保生产过程有效运行，并达到预期效果；3。组织领导公司的产品销售，有效的开展市场调查，为产品开发提供信息，不断扩大市场占有率；4。组织领导产品售后服务，及时处理顾客的投诉，增进顾客满意度。 3。2。3副经理1。组织领导质量检验工作，确保产品符合规定的质量要求；2。 实施质量管理体系形成的程序文件和管理制度，协调和落实各职能部门的质量职责；3。监督指导公司所制定的管理职责、工作程度及制度的实施和修订工作；4。 行使和履行经理规定的其他质量职责和权限。3。2。4综合科1。负责编制和修订管理职责、工作程序和制度等管理标准；2。负责文件和资料的统筹管理，包括发放、收回、更改、销毁、保存等相关记录；QG/NRL01-20083。 负责质量记录的管理，确定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本；4。负责人员的选择和安排，编制相应的岗位职责和任职要求5。负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果进行评估。 3。2。5生产科1。负责产品的生产过程，确保均衡生产，安全生产，严防人身、设备事故的发生；2。 负责基础设施及生产设备的管理与维护；3负责生产人员的培训；4。负责产品的工序过程的监视。 3。2。6供销科1。负责生产产品所需原材料、外购件、设备的采购供应，确保采购物资符合质量要求；2。负责组织对合格供方的评价，建立合格供方名录和档案，并实施动态管理；3。负责组织采购物资半成品和成品的验证、贮存、保管、标识和出入库等管理工作；4。 负责产品的售后服务、顾客反馈信息及投诉的处理；5。负责进行市场调研和分析，和对顾客的调查，编制相应的调查和分析报告，为提高产品质量和开发新产品提供信息。3。2。7质检科1。 负责所有标识（产品状态标志、可追溯性标识、检验状态标识）有效性的监控；2。负责采购物资和外购件的进货检验、产品的过程检验和最终检验；3。 负责监视和测量装置的建档、校准检定及操作规程的编制等管理工作；4。 针对产品质量问题，组织相关部门对不合格产品进行分析，并跟踪验证；5。科长核对检验记录签发原辅材料、外购件、成品的检验报告，并对数据的准确性负责。3。2。8技术科1。制定产品生产过程的工艺文件、作业指导书，确保工艺参数的符合性；2。 解决生产过程中的技术问题，确保产品质量的稳定性；3。开发研制新产品，做到生产中有储备；QG/NRL01-20083。2。9车间主任1。组织职工严格执行产品工艺规程及工艺守则，确保生产过程在受控状态下进行；2。 做到安全、文明、均衡生产，正确使用生产设施，并进行维护保养；3。 加强生产现场管理，创造文明、整洁、有序的工作环境；4。认真作好产品生产过程的标识和检验和试验状态标识工作；5。 做好生产记录和质量统计工作。3。2。10检验员（专职、兼职）班组长、操作工人。3。2。10。1检验员（专职、兼职）1。熟悉产品的技术标准，熟练掌握检验规程及检验方法，并能对被检验产品作出正确判定；2。 认真执行产品的检验程序，并出具检验报告（记录）；3。在检验过程中认真执行交叉即检验和复核的检验规则；4。认真填写检验记录及检验报告，并对记录数据的准确性负全部责任。3。 2。10。2班组长1。对本组生产的产品（半成品）质量负直接责任；2。督促生产工人严格执行操作规程、工艺文件，认真做好原始记录；3。 组织好班组（工序内）的自检、互检，严把质量关，保证不合格品不转入下道工序；4。 发现质量问题要及时组织人员分析研究，及时采取措施并上报车间领导。3。2。10。3操作工人1。严格按工艺文件进行操作；2。认真做好首件自检、互检及交验工作；3。认真做好原始数据的记录，确保原始记录整洁，数据的有效性；4。 主动呈报和隔离废品，确保不合格品，不出本工序；5。对上道工序的加工质量问题以及本工序的设备转运等情况及时做好信息反馈。QG/NRL01-20083。2。11相关人员的任职资格3。 2。11。1生产经营副经理1。具有高中以上学历初级以上技术职称、相适应的专业能力（知识）；2。 掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规以及与产品相关的技术规范；3。熟悉产品工艺过程，能解决生产过程中出现的产品质量问题4。 市场经销策划，满足顾客需求，均衡组织生产，确保产品质量，为企业的产品信誉出谋划策。3。2。11。2质量副经理1。具有中专以上学历或有与产品生产相应的专业知识；2。 掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及与产品相关的质量规范；3。 能协调解决质量管理和产品生产过程中出现的相关问题；3。2。11。3生产科科长1。具有高中以上学历或从事机械制造行业二年以上经历；2。熟悉产品工艺过程，并能严格按照产品工艺文件均衡组织生产，解决生产过程中的产品质量、设备问题；3。 热爱本职，以身作则带领本科同志做好各项业务工作。3。2。11。4供销科科长1。具有高中以上学历或有从事二年以上的采购销售经历；2。具有一定的语言表达能力，善于和客户进行沟通与协调；3。 掌握一定的法律、法规知识、并有认真执行的能力；4。应具有不怕吃苦耐劳的精神，敢于闯市场，并能积极灵活地参与市场竞争；5。 及时反馈本厂产品的信息，了解市场动态，为开发研制新产品提供信息。 3。2。11。5技术科科长1。具有中专以上学历或初级以上技术职称有与所生产的医疗器械产品相适应的专业能力（所学专业或从事机械行业已达二年以上的工程技术人员）；QG/NRL01-20082。有开发研制新产品的魄力和编制各种相关技术文件的工作能力；3。 能及时解决处理生产过程中发生的有关技术方面的产品质量问题；4。热爱本职，以身作则，团结协作，为企业发展做好技术保障工作。3。2。11。6综合管理科科长1。应有高中以上学历或从事三年以上管理工作经验；2。 能将经理的意图传达到相关部门，协调好部门间的关系；3。应有一定的文字和语言表达能力；4。 热爱本职业务，并能积极和外部进行沟通。3。2。11。7质检科科长1。应具有中专以上学历或初级以上技术职称、有从事检验工作二年以上的经历；2。 能依据产品标准及相关规定编制进货、生产过程、产品最终检验规程，并对检验的数据作出正确的判断；3。应用统计技术分析的方法处理与产品质量有关数据；积极参与质量分析活动，为提高产品质量出谋划策；4。 采用各种形式培训和教育检验人员，提高全科工作人员的质量意识；5。热爱本职工作，以身作则，团结同志，能熟练处理科内的业务；3。2。11。8车间主任1。应具有高中以上学历或从事本行业三年以上工作经验；2。 能熟练掌握产品的全部生产工艺，技术要求，并能独立解决生产过程中出现的质量问题；3。 能熟练操作各种生产设备，能及时发现和解决问题；4。有较高的组织协调能力，做到均衡生产，文明生产；5。 具有吃苦耐劳的精神，并热衷于本职工作。3。2。11。9检验员上岗资格1。具有高中以上学历，并经产品相关检验部门培训，取得检验资格证，持证上岗；QG/NRL01-20082。 能认真做好每一项检验，确保数据的准确性、完整性、统一性，为提高生产质量提供可靠依据；3。 热爱本职工作，坚持原则，认真负责。
阅读全文
收起全文
