消毒产品管理(关于消毒产品生产经营，这些你了解吗？)

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。根据《消毒管理办法》（2002）第四十五条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和“一次性使用医疗用品”。

关于消毒产品生产经营，这些你了解吗？

第一篇：

什么是消毒产品？其生产经营管理有哪些要求？什么是消毒产品卫生安全评价？消毒产品生产中哪些行为可能违法？一起来了解吧~

消毒产品的含义？

《消毒管理办法》第四十五条，消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品。

新消毒产品（“三新”产品）：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。判定依据：国家卫生和计划生育委员会通告（国卫通〔2013〕9号）。

消毒产品的生产经营管理要求

生产场地许可、消毒产品备案和新消毒产品卫生许可批件。

1.生产场地许可：消毒产品的生产场地应取得消毒产品生产企业卫生许可证，消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

2.消毒产品备案：除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品，应进行卫生安全评价，首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。

3.新消毒产品卫生许可批件：新消毒产品应取得国家卫生健康委颁发的卫生许可批件。

另，生产经营单位必须遵守安全生产法等法律、法规，加强安全生产管理，建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度，确保安全生产。生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。

消毒产品生产企业卫生许可

浙江省辖区内的消毒产品生产企业，消毒产品生产企业卫生许可工作由省卫生健康委负责实施，具体办事指南见广东政务网，车间要求可参考《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》。

什么是消毒产品卫生安全评价？

消毒产品卫生安全评价是指对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括：产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证/境外允许生产销售的证明文件及报关单、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方/消毒器械的结构图等。

哪些产品需要进行卫生安全评价？

我国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

卫生安全评价主体：产品责任单位

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。

国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

在华责任单位：进口消毒产品在中华人民共和国境内依法登记注册的，实际依法承担法律责任的法人单位。

消毒产品备案

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生健康行政部门备案。

2019年4月1日起，我省消毒产品网上备案统一使用全国消毒产品网上备案信息服务平台，网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do。

消毒产品生产中常见的违法行为

一、未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》开展生产经营活动

1、未依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》

未取得许可证禁止生产《消毒产品生产类别分类目录》内的产品，常见有84消毒液、化学指示物、次氯酸钠发生器等。

2、消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间）未申请卫生许可证

消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当向生产场所所在地的省级卫生健康行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

3、超越许可范围开展消毒产品生产经营

消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。如：许可范围为抗（抑）菌制剂不得开展消毒剂生产。

二、标签说明书不符合国家卫生健康委规定

1、非消毒产品标注卫消证字号

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注消毒产品生产企业卫生许可证号，比如沐浴露、洗衣液和化妆品等。

2、消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容不真实

标签禁止标注无毒、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕以及无检验依据的使用范围、剂量和方法等内容。

3、最小销售标签未标注关键内容

消毒产品最小销售标签应标注实际生产企业名称、地址、联系方式、生产企业卫生许可证号(进口产品除外)、生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期等内容。

4、擅自变更消毒剂、消毒器械标签说明书内容

消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期、使用寿命等应与备案时的一致。

三、产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求

1、第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价

产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。同时应在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。

2、消毒产品添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料

消毒产品生产过程中所使用的原料、辅料、添加剂等应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。不得添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

以上违法行为违反《消毒管理办法》、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《传染 病防治法》等法律法规，可处罚款、吊销许可证等行政处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

第二篇：

什么是消毒产品

　　为了解消毒产品的定义，我们寻根溯源找到了《消毒管理办法》（2002）。根据《消毒管理办法》（2002）第四十五条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和“一次性使用医疗用品”。

　　有小伙伴应该注意到了。这个“一次性使用医疗用品”怎么带引号了。原来在2003年的时候，卫生部发布了一条新的规定——“卫生部公告2003年第24号：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度”。

　　从那以后，我们就认为消毒产品就只包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品了。

如何区分消毒产品

　　消毒产品按照用途、使用对象的风险程度共分为三类。

　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

　　第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

　　第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

消毒产品分类

　　根据以上的原则，将医院常见的消毒产品进行分类（如下图），让大家有更加直观的认识和了解。

　　参考资料：

　　1.《消毒管理办法》（2002）

　　2.《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018

　　3.《消毒产品生产企业卫生规范》

　　4.《消毒产品分类目录》

作为消费者如何正确选购消毒产品？

那有没有什么简单的方法来帮助选购呢？其实，方法早就写在 《消毒管理办法》和 《消毒产品标签说明书管理规范》里了。

1、认准“卫消证字”

消毒产品不是药品，不具有治疗作用。如果是治疗疾病需要，请按医嘱购买合适的正规药品。两者区别就是消毒产品包装上会标注 “卫消证字”，而药品会标注 “国药准字”。

示例：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号

2、消毒产品名称及标注内容应当客观、真实、准确。

消毒产品不具有治疗作用，所以产品包装不得出现治疗疾病、减轻或缓解症状等误导消费者的内容。

下面这些内容，也是不允许标注的：

☒带有虚假、夸大、绝对化的信息；

☒标注无检验依据的使用剂量及对象的内容；

☒标注用于足部、眼睛、指甲等特定部位。

3、不要购买“三无产品”和“问题产品”。

消毒产品标签上没有标注生产企业信息，执行标准，生产日期和保质期等信息，那很可能是“三无”产品，质量无保证。

产品包装及说明书中如没有标注主要有效成分及含量，很可能是问题产品。

4、可登录全国消毒产品网

上备案信息平台查询

“消毒产品合法身份”。

市民朋友在购买消毒产品时，

如果发现有疑似问题消毒产品，

请联系卫生监督部门进行处理，

或登录全国消毒产品网上备案信息平台

（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）

查询消毒产品是否合法有效。

遵循“五要”原则，正确使用消毒产品

1、使用前，“要”认真阅读产品说明，按照说明书上的使用浓度、消毒作用时间操作；

2、配制时，“要”戴好口罩、防护眼镜和手套等防护用品，不要用手直接接触原液；

3、空气消毒时，“要”关闭门窗且室内无人，消毒完后打开门窗待气味散尽后再进入；

4、消毒剂的容器上“要”有明显标识，不要用饮料瓶放消毒液，以免误服；

5、如家中有婴儿和儿童，“要”将消毒剂放置在高处或锁在柜子里。

来源：“卫监那些事儿”微信公众号